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ISO 13485:2016標準已正式生效,這些變化你得知道!
發布時間:2016-05-04   查看次數:1069
ISO 13485全稱是《醫療器械-質量管理體係-用於法規的要求》,該標準由ISO/TC 210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會製定,貫穿AG赌博立項、設計開發、樣品製備、注冊檢測、臨床試驗、AG赌博注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節,因此組織應高度重視。


ISO 13485:2016主要變化

 

SGS醫療器械領域專家表示:較之現行ISO 13485版本:新增了很多要求,更好地將體係和法規以及AG赌博注冊的要求相結合,能更好地幫助企業進行質量管理和提升。

  • 更加強調法規要求

  • 更加強調風險管理

  • 引入新的可用性(Usability)和軟件應用的要求

  • 細化了設計過程的控製

  • 明確了變更控製要求

  • 強化供應商控製要求

  • 明確追溯(UDI)的要求和目的

  • 增加有關反饋和投訴處理的要求

 

與ISO 9001有什麽不同?

 

ISO 13485是適用於法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用於法規的質量管理體係要求。醫療器械在國際上不僅隻是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械AG赌博的風險,要求在醫療器械AG赌博實現全過程中進行風險管理。


眾所周知,在醫院或醫療中心使用的醫療器械要求是高質量且符合標準的。但對於製造商來說,風險卻是顯著的。國際標準化組織(ISO)製定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準,對於醫療器械組織而言,這些標準中最為重要的就是ISO 13485:2003,它提供了國際公認的有關質量管理體係(QMS)的準則。盡管通過ISO 13485認證,不一定能完全符合如國家食品藥品監督管理局SFDA、美國食品藥品監督管理局FDA等監管機構的所有要求,但它為滿足監管機構確立的有關質量體係法規提供了係統性的保障,並能向客戶提供保持質量管理體係有效性的承諾。符合ISO 13485使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械,為消費者和專業人士提供信心。


建議組織可以積極與第三方機構取得溝通提前了解新版變化要點及方向,盡早為應對轉版做好準備,與此同時,通過新版的標準的變化,組織還需關注配套的標準的應用。


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